Etique

Expert Validation des Systèmes d'Information

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront : Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs à travers :

• • La rédaction ou vérification des URS, des plans de validation, des analyses de risques, des matrices de traçabilité, des protocoles et rapport de qualification

  • L’organisation ou l’exécution des tests

  • La gestion des non conformités associées et la mise en place des CAPA liés

 Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés :

• • Participer à la rédaction des revues périodiques des systèmes informatisés et automatisés

  • Gérer la qualification des fournisseurs de système informatisés/automatisés

  • Gérer les non conformités liées aux systèmes informatisés/automatisés qualifiés

 Être le référent Data Integrity des systèmes informatisés/automatisés :

• • Assurer le suivi et la mise à jour de l’inventaire des systèmes, définir leur criticité, suivre les plans de remédiations

  • Mettre à jour les procédures liées à son domaine d’activité

 Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé.

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.

Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité :
- Maîtrise de la validation informatique
- Connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA
- Maîtrise de l’anglais.

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.

Qualités requises : Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité : Maitrise de la validation informatique ; connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA : Maitrise de l’anglais.